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《2019年體外診斷行業報告》由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會聯合中國醫療器械行業協會體外診斷分會共同發布。

接下來，明美和您一起快速了解《2019年體外診斷行業報告》！

我國IVD行業從細分子行業來看：生化診斷將向封閉化趨勢發展；化學發光將逐步替代酶聯免疫和實現進口替代的機遇；分子診斷隨著二代測序技術普及及液體活檢多項應用的開發，腫瘤領域將帶來新的檢測市場；POCT向小型化、集成化、定量化發展，并借助互聯網向家庭慢病監測和管理的新模式延伸；病理產品將向自動化、高通量方向發展。

01

上游

體外診斷上游增速主要取決于行業中下游增速，約在15%-20%。

上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等，我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預計將達60億，再加上體外診斷儀器關鍵零部件，總體市場容量將高達100億元以上。目前，絕大部分上游原材料仍為國外企業所壟斷，且由于替換原材料可能導致產品質量不穩定，并需要進行注冊申報，因此客戶粘性較大；加之生產工藝要求較高，短期內較難實行進口替代。國內擁有相當規模的上游企業不多，業務較穩定，很多也在往中下游進行發展。目前僅有少數企業能實現部分原材料自給，但一些關鍵性的原料仍依賴進口。

本土化的原料供應商要進一步的提升自身的創新能力與產品質量，不斷增強自己的核心競爭力，并且要更加系統且嚴謹地進行有效的質量控制，從原材料到生產純化及工藝都嚴格把關，做好體外診斷試劑、儀器生產的堅實后盾，共同推動我國體外診斷行業走上更加健康的發展道路。

02

中游

1、生化：生化檢測約占體外診斷市場的25%左右，增速預計在5%。

中國生化診斷市場已非常成熟，可以提供生化分析儀及生化試劑。目前市場上開展的生化項目主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功能等總共100多項檢測。主要檢測平臺有化學法、酶法、免疫比濁法及膠乳增強免疫比濁法。

生化診斷具有技術成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點，經過三十余年的發展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展成熟的細分領域，國產產品占有率超過50%，整體技術水平已基本達到國際同期水平，而在技術要求相對較高的生化檢測分析儀上，國產產品已具備一定的競爭能力，但是在檢測穩定性上與進口產品仍有一定差距。參考國際上對封閉系統的認可，在未來生化診斷會向著儀器和試劑封閉化的方向發展，國內廠家應不斷完善生化診斷儀器的整體設計、生產工藝及軌道功能等，儀器與試劑協同發展。

2、 免疫：免疫診斷受化學發光市場推動，是近年來體外診斷領域新增品種多的細分領域。目前約占體外診斷市場的35%，增速預計達到15%以上。

免疫診斷包括酶聯免疫（ELISA）、熒光免疫、時間分辨熒光、化學發光和膠體金試劑。其中，化學發光免疫分析主要用于激素、腫瘤標記物、內分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，其適用人群的基數較大，因此具有巨大的市場空間，市場增速也很顯著，是免疫診斷市場的主要增長點。目前免疫市場國產產品市場占有率20%-30%。

酶免的低成本優勢使其在基層醫院及較多基礎項目上仍為主要檢測平臺。酶免產品的國產占比較大，約60%-70%。但隨著化學發光企業的規模進一步擴大加之項目研發的加速推進，未來必定伴隨儀器和試劑雙降價，化學發光也將進一步替代酶聯免疫和定性產品，目前化學發光還是以進口產品為主，進口占比70%-80%。

隨著醫保控費、終端收費壓力的加大，我國正建立主動使用國產醫療設備激勵機制，推動大型醫院應用國產醫療設備，國產化學發光也將進一步擴大進口替代。儀器兼容性好、檢測量大且檢測項目豐富的企業具備較強競爭優勢，未來化學發光儀器將向高通量、模塊化、流水線發展。

明美顯微鏡用于熒光免疫檢測 

3、分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速快的細分領域之一，占體外診斷總體市場10%，增速20%左右。

分子診斷有以下幾種技術平臺：PCR（擴增技術）、FISH（熒光原位雜交）、核酸質譜、基因芯片和基因測序。主要應用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優生優育等。分子診斷市場仍以進口產品為主，國產僅占20%-30%，主要集中在PCR產品。

分子診斷中游的PCR儀器和基因芯片儀器已經部分實現國產化，熒光定量PCR目前為主流平臺，具有高靈敏度的數字PCR尚處于導入期。PCR診斷市場規模占分子診斷市場規模的比例超過30%，預計未來3-5年內PCR仍是主流的分子診斷技術。

目前核酸質譜技術主要還是采用ESI和MALDI。質譜技術相比于其他檢測技術具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的結構鑒定、寡核苷酸與小分子的相互作用、DNA 損傷與修飾等領域有著廣泛的應用。由于生物樣品的復雜性，質譜技術還面臨著一些挑戰和困難，但生物質譜技術是科學研究的有力工具，隨著臨床實驗室對質譜的了解和應用不斷的加深，未來該檢測平臺或可成為規范實驗室不可或缺的標準裝備。

展望未來，分子診斷應用市場會在腫瘤領域，具體包括腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴隨診斷和用藥指導、腫瘤愈后監控四個方面。隨著醫療的興起，醫療模式向個性化和靶向治療發展，分子診斷的應用范圍將越來越廣。目前國內分子診斷還處于起步階段，但在國家政策推動下，分子診斷行業將迎來快速發展。

明美顯微鏡用于FISH檢測

03

下游

體外診斷下游主要用戶包括醫療機構、獨立醫學實驗室、血站、體檢和食品檢測市場等。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫療保健的支出也相應增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數。

醫療機構：根據2018年我國衛生健康事業發展統計公報，2018年末，997434個，比上年增加10785個。其中：醫院33009個，基層醫療衛生機構943639個，專業公共衛生機構18034個。

第三方醫學實驗室：近年來受益于分級診療和醫保控費等國家政策，中國第三方醫學診斷行業上升空間較大，短期內市場規模預計將保持高速增長趨勢。截至2018年年末，我國共有醫學檢驗實驗室1495家,比2017年同比增長73.4%，市場規模同比增長20%以上。2019年中國第三方醫學市場規模預計達到188億元，到2024年，市場規模有望突破800億，年復合增長為35%左右，占醫學檢驗行業收入比率達到14%左右。美國、歐洲和日本獨立實驗室營業收入占整個醫學檢驗行業收入比率分別約為44%，53%和67%，相比之下中國仍不超過5%。目前我國仍處于第三方醫學檢驗初級階段，與這類發達國家檢驗市場仍有很大差距，上升空間巨大。目前檢驗服務的多種模式（集采、特檢、共建等系列模式）在一段時間內并存發展，從長期趨勢看，獨立第三方實驗室和區域共建第三方實驗室有望勝出。

體檢：體檢機構主要分為公立醫院和非公機構兩種。2018年中國健康體檢人次達到5.75億，占全部人口的42％。2018年全年，健康體檢市場規模達到1511億元，同比增長約16%。隨著我國的消費升級和健康意識增強，健康體檢需求和市場規模將進一步提升。